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信立泰第 7 个品种「奥美沙坦」通过一致性评价 Insight 每日新闻_
日期:2019-08-09 20:32    编辑:admin    来源:德扑圈俱乐部排名推荐
原标题:信立泰第 7 个品种「奥美沙坦」通过一致性评价 Insight 每日新闻 礼来 CDK4/6 抑制剂 3 期结果积极□, 显著提高晚期乳腺癌患者总生存期 Verzenio 是第一款也是唯一一款 CDK4/6 抑制剂,与 fulvestrant 联用□□□,能够显著延长患者总生存期。CDK4/

  原标题:信立泰第 7 个品种「奥美沙坦」通过一致性评价 Insight 每日新闻

  礼来 CDK4/6 抑制剂 3 期结果积极□, 显著提高晚期乳腺癌患者总生存期

  Verzenio 是第一款也是唯一一款 CDK4/6 抑制剂,与 fulvestrant 联用□□□,能够显著延长患者总生存期。CDK4/6 通过与 D-细胞周期蛋白(cyclin)结合被激活□。在 ER 阳性乳腺癌细胞系中,细胞周期蛋白 D1 和 CDK4/6 能够促进视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化,以及细胞周期进展和细胞增殖□。

  在名为 MONARCH 2 的随机双盲,含安慰剂对照的 3 期临床试验中,669 名 HR 阳性□、HER2 阴性转移性乳腺癌患者接受了 Verzenio+fulvestrant 或安慰剂+fulvestrant 的治疗。这些患者的癌症在接受过内分泌治疗后继续进展□□□。该试验的主要终点为无进展生存期□,关键性次要终点为客观缓解率□,总生存期,以及缓解持续时间。

  预定的中期分析表明□□□,Verzenio+fulvestrant 达到了总生存期的关键性次要终点□。礼来公司将向监管机构递交这些数据,并且在今年晚些时候召开的学术会议上公布数据细节。

  7 月 30 日□□□。信立泰发布公告□□,近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的奥美沙坦酯片 (信达悦®)《药品注册批件》□。该药按照新注册分类 4 类申报获批,视同通过一致性评价□□□。

  奥美沙坦酯为血管紧张素 II 受体拮抗剂类抗高血压药物,其半衰期较长,具有服用方便□、服用剂量小□、起效快等特点,为《国家基本医疗保险□、工伤保险和生育保险药品目录 (2017 年版)》医保乙类产品,被《中国高血压防治指南》(2018 年修订版)□□□、《高血压合理用药指南》列为常用降压药物。

  其原研厂家为日本第一三共株式会社,2006 年,第一三共制药 (上海) 有限公司生产的奥美沙坦酯片在国内上市□□□。

  nsight 数据库显示□□□,截至目前,信立泰已经有 7 个品种通过一致性评价□,分别是奥美沙坦酯片、替格瑞洛片□□□、硫酸氢氯吡格雷片、匹伐他汀钙片、地氯雷他定片、盐酸贝那普利片和左乙拉西坦缓释片□□,其中后 4 个为独家通过一致性评价。

  诺华重磅心衰药 Entresto 治疗射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)III 期临床失败

  该研究在射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者中开展,评估了 Entresto 相对于缬沙坦(valsartan)的疗效和安全性□□。结果显示,在降低心血管死亡和总体心衰住院的复合主要终点方面,没有达到统计学显著差异□□□,但总体证据表明了 Entresto 潜在的临床重要益处。

  Entresto 是一种双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂(ARNI),能够增强心脏的保护性神经内分泌系统(NP 系统□,钠尿肽系统),同时抑制有害系统(RAAS 系统□□,肾素-血管紧张素-醛固酮系统),被认为能够减少衰竭心脏的应变□。Entresto 结合了诺华高血压药物代文(Diovan□□□,通用名:valsartan□,缬沙坦)和 sacubitril,后者是一种脑啡肽酶抑制剂,可阻断威胁负责降血压的 2 种多肽的作用机制,valsartan 则是一种血管紧张素 II 受体拮抗剂,可改善血管舒张,刺激身体排泄钠和水。

  数据统计,2018 年,Entresto 的全球销售额达到了 10.28 亿美元□□□,较 2017 年增长幅度高达 103%□。2019 年上半年,Entresto 销售额达 7.78 亿美元,较去年同期增长 83%□□,该药已成为推动诺华销售增长的一款重要产品□□□。

  公告显示,嘉和生物现属于生物药研发型企业□,目前立项开发的重点在研单抗产品有 10 个,包括单抗生物类似药和单抗创新药。其中 9 个产品已进入临床试验阶段□,适应症涵盖肿瘤□□□、自身免疫性疾病和代谢类疾病三大领域。

  据悉□□□,我国的生物药市场进入快速发展阶段。弗若斯特沙利文的预测显示,中国生物药市场有望从 2017 年的人民币 2,185 亿元增长到 2022 年的 4,785 亿元, 复合增速 17%,高于全球市场(2017 年 2□□□,402 亿美元)同期 11% 的增长□□□。目前已有多家知名中药企业□,开始布局生物药。

  此次股权重组动作是嘉和生物在为海外上市做前期准备□□□,但嘉和生物未来发行股票并上市的事宜会受到其他因素的影响,能否以及何时上市仍然具有不确定性□。

  7 月 31 日□□,拜耳(Bayer)宣布美国 FDA 批准 Nubeqa®(darolutamide)□,一种口服非甾体雄激素受体拮抗剂□,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。

  据悉,darolutamide 由拜耳与芬兰制药公司 Orion 合作开发□□□,合作始于 2014 年 6 月□□□。根据协议,拜耳需要支付该药物的多数开发成本,Orion 可从拜耳获得销售里程碑款项□。拜耳有权在全球范围内将该药商业化□,Orion 则可选择在欧洲共同推广该产品□。此外,Orion 将为全球市场生产该药品。

  Insight 报告团队根据公开数据整理了 FDA 橙皮书中 2000~2018 年以来上市药品的化合物专利信息,为企业提供不同类型的药品专利相关报告服务。

  提供 FDA 橙皮书中 2000~2018 年以来上市药品的专利信息报告,展示药品专利美国到期时间和中国到期时间

  结合 FDA 橙皮书中公布的 NDA 药品□□□,提供同品种药品在国内注册申报□□□、临床试验、上市信息等研发进展报告

  按不同治疗领域分类,提供关注领域内的药品专利信息和国内上市情况综合分析报告

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